2018年，是深入學習黨的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、全面實施《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的關鍵之年。

記者從3月19日在上海市召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2018年，圍繞保障人民群眾用上高質量高性能醫(yī)療器械的目標，一系列醫(yī)療器械注冊管理工作任務將得到實質性推進。

法規(guī)制度體系將進一步夯實

會議明確，2018年，醫(yī)療器械注冊管理工作將深入貫徹實施《創(chuàng)新意見》，做好《條例》修訂工作，重點落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度。要堅持企業(yè)是質量安全責任主體的意識，明確持有人對產品設計開發(fā)和臨床試驗等全過程、全生命周期的法律責任。深入研究逐步實行國家統(tǒng)一審評、醫(yī)療器械臨床評價等內容。

《條例》修正案正式發(fā)布后，抓緊修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章，凡與《條例》修正案不一致、不協調的，一律予以修訂或廢止。制定醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)定，組織制修訂40項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則。繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓。

會議要求，各地要積極支持和參與有關法規(guī)制修訂工作，加強醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)和規(guī)章制度的宣貫工作，以及法規(guī)實施工作的監(jiān)督檢查。

審評審批制度改革將深入推進

記者在會議上獲悉，今年，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學的審評審批體系，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需，完善臨床評價要求，強化現場檢查方面會推出更加有力的措施。

強化審評質量管理體系，優(yōu)化審批流程 會議明確，2018年，全面實施醫(yī)療器械審評質量管理規(guī)范，醫(yī)療器械審評質量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機構，從而探索建立全國醫(yī)療器械審評質量管理體系。

實現對第二類醫(yī)療器械產品審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一，并運用案卷評查、內部審核、用戶反饋以及管理評審等機制，定期對審評質量和效率進行業(yè)績考核評估。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需 今年將修訂發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序》，修訂完善《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范(試行)》。

在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審評審批;對優(yōu)先審批項目在技術審評和行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。

完善臨床急需特殊醫(yī)療器械的審評審批制度，研究制定臨床急需醫(yī)療器械有條件批準上市的審評操作規(guī)范和注冊技術審查指導原則，細化完善申報資料要求，設立優(yōu)先通道予以審評審批。

完善臨床評價要求，強化現場檢查 今年將修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，研究起草《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定》，并推動《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的宣傳貫徹和培訓，指導醫(yī)療機構和有關單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)進行備案。

組織開展《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(以下簡稱“醫(yī)療器械GCP”)培訓，建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。加大臨床試驗機構和臨床試驗項目監(jiān)督檢查力度。

研究制定注冊體系核查指南，組織對注冊申請項目的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查檢測樣品和臨床試驗樣品的真實性以及注冊申報資料與實際研發(fā)生產的一致性。

會議要求，各地要積極推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷加強審評審批能力建設，嚴格按時限完成注冊體系現場核查，加強對臨床試驗機構和試驗項目的監(jiān)管。對于弄虛作假行為，堅持處罰到人，嚴厲懲治違法犯罪行為。

標準監(jiān)督實施是重中之重

記者了解到，今年將繼續(xù)推進醫(yī)療器械標準、分類、命名、編碼等注冊管理基礎性工作。

一是加強標準立項和制修訂工作管理。對重大基礎性標準、高風險產品標準、戰(zhàn)略新興產業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項，提高通用基礎標準、方法標準、管理標準的制修訂比例。組織開展100項左右的標準制修訂任務，開展行業(yè)標準評價工作，完善優(yōu)化標準體系。

二是繼續(xù)推進分類管理改革。組織指導《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》)培訓工作，做好《目錄》實施工作，強化監(jiān)督檢查。針對既往不規(guī)范審批產品，按類別組織制定相應處理措施，加以糾正和規(guī)范。

三是實質性推進醫(yī)療器械編碼工作。組織制定唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和相關標準，逐步建立醫(yī)療器械標識數據庫。四是加強命名管理。組織開展植入器械等部分醫(yī)療器械命名術語指南制定工作，并研究制定命名術語指南實施政策。

醫(yī)療器械標準監(jiān)督實施工作是重中之重。會議強調，各地要加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械標準、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓和監(jiān)督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標準的執(zhí)行，科學合理、審慎把握處理推薦性標準和注冊技術審查指導原則的適用性，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好《目錄》實施工作。

“智慧監(jiān)管”將持續(xù)創(chuàng)新

“智慧監(jiān)管”的話題，在會議上被廣泛討論。記者了解到，監(jiān)管部門將研究建立醫(yī)療器械受理審評審批統(tǒng)一網上申報平臺，實現注冊申請電子提交和審評審批;啟動上市品種檔案庫建設，以電子申報實施為基礎，構建產品注冊申報信息檔案和產品注冊審批信息檔案;

積極做好創(chuàng)新、優(yōu)先審評產品審評結論及依據全部信息公開;加強注冊產品數據庫管理，規(guī)范數據格式，將注冊數據統(tǒng)一報送至數據共享平臺，實現數據互聯互通，提高數據利用率。

會議要求，各地要加強本級信息化建設，及時公開審評審批和備案信息。認真梳理、規(guī)范本行政區(qū)醫(yī)療器械注冊和備案數據，及時報送相關數據。不及時報送或數據報送情況較差的將被通報，并納入年度考核內容。

加強研究和國際交流

今年，醫(yī)療器械注冊管理工作還將繼續(xù)加強與中國生物醫(yī)學工程學會等協會、學會的合作，關注并研究人工智能、精準醫(yī)療、組織工程等新技術新產品領域。組織醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會，為推進審評審批制度改革提供決策支持。推進定制式醫(yī)療器械管理研究，起草出臺相關管理規(guī)定。

積極做好國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)輪值主席工作，推進國際醫(yī)療器械法規(guī)協調、轉化和應用。

強化注冊管理隊伍建設

記者獲悉，2018年，在醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設方面，將推動落實政府購買服務，進一步強化注冊管理隊伍建設，提高技術審評人員待遇，提升科學監(jiān)管能力。

會議要求各級醫(yī)療器械注冊管理部門切實抓好黨風廉政建設，深入學習貫徹黨的十九大精神，踐行“四個意識”，貫徹落實“四個最嚴”要求，不斷加強注冊管理隊伍思想作風建設，進一步筑牢思想根基;切實加強醫(yī)療器械注冊管理制度建設，嚴格執(zhí)行審評審批操作規(guī)范，扎實開展廉政風險防范工作，確保醫(yī)療器械注冊管理隊伍安全。

【來源：中國醫(yī)藥報】