飛行檢查、異地交叉檢查、暗訪檢查...他們來(lái)了，你該怎么辦?事前應(yīng)該怎樣做?

國(guó)慶過(guò)半，馬上上班，趕緊自查自糾，以防被罰。(文中附詳細(xì)應(yīng)對(duì)辦法)

一大批械企被查處問題

近日，河南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)30余家醫(yī)療器械有限公司和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展了飛行檢查。

針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法處理，并督促企業(yè)按期整改到位。

9月末，中國(guó)政府網(wǎng)-體制改革司發(fā)布《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組簡(jiǎn)報(bào)》。

內(nèi)容指出，針對(duì)醫(yī)療器械板塊，國(guó)家局特別指出整治流通領(lǐng)域的突出問題，重點(diǎn)查處醫(yī)療器械購(gòu)銷領(lǐng)域中違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序。

多部門聯(lián)動(dòng)嚴(yán)查械企

目前，在醫(yī)藥和器械領(lǐng)域，從國(guó)家局公布的文件來(lái)看，已經(jīng)不僅僅是藥監(jiān)局+衛(wèi)健委來(lái)執(zhí)行了。

在舉報(bào)與投訴方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)監(jiān)管力度，暢通價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)舉報(bào)投訴途徑，認(rèn)真妥善辦理醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域價(jià)格舉報(bào)投訴。

在稅務(wù)違規(guī)方面，稅務(wù)總局會(huì)開展醫(yī)藥行業(yè)稅收專項(xiàng)整治，遏制醫(yī)藥行業(yè)虛開套現(xiàn)、偷逃稅款的亂象。

公安部會(huì)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域虛開增值稅發(fā)票犯罪進(jìn)行重點(diǎn)打擊。不良行為與信用體系掛鉤，發(fā)改委與多部門聯(lián)合簽署合作備忘錄，對(duì)藥品領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。

同時(shí)，在檢查體制和機(jī)制上，將分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩個(gè)檢查員隊(duì)伍。

國(guó)務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，會(huì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級(jí)藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

對(duì)于醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)也將進(jìn)行相關(guān)檢查。

由此可見，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)渠道都做了部署。無(wú)論是械企還是經(jīng)銷商、代理商，嚴(yán)懲違規(guī)情況的力度空前加大。

暗訪組，突襲械企

今年上半年，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，宣布將要派出5個(gè)暗訪組，對(duì)企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。

暗訪，意味著將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。

劃重點(diǎn)!暗訪會(huì)查什么呢?

多省藥監(jiān)部門下發(fā)的《暗訪檢查辦法》中可以看到，暗訪檢查是由監(jiān)督管理部門來(lái)進(jìn)行，針對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面隨機(jī)檢查。賽柏藍(lán)器械整理了暗訪檢查辦法中，廣大醫(yī)療器械代理商、廠商需要注意的細(xì)節(jié)：

1、暗訪檢查結(jié)果會(huì)作為對(duì)企業(yè)開展信用等級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)。

2、暗訪檢查人員可從全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗(yàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門、新聞媒體等單位共同實(shí)施。

3、實(shí)行隨機(jī)抽取暗訪檢查對(duì)象、隨機(jī)選派暗訪檢查人員的“雙隨機(jī)”。

4、暗訪檢查堅(jiān)持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場(chǎng)。

5、暗訪檢查主要內(nèi)容是：企業(yè)對(duì)相關(guān)法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和制度的執(zhí)行情況，如GSP要求的證票貨款同行、一致等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān)情況，如廠商資質(zhì)、營(yíng)銷人員的委托證書、從業(yè)資格證等。

6.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)綜合治理、專項(xiàng)整治工作的落實(shí)以及問題的整改情況，如有無(wú)掛靠、走票、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、偷逃稅等。

7.經(jīng)營(yíng)者若對(duì)暗訪檢查結(jié)果有異議的，可依法進(jìn)行陳述、申辯。

飛檢，直接進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)

以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來(lái)，無(wú)一企業(yè)“零缺陷”通過(guò)檢查，所有飛檢的檢查結(jié)果也在網(wǎng)上公開。

其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用，避免重復(fù)出現(xiàn)類似的問題。

從飛檢的原則來(lái)看，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容;直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)。

據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個(gè)月內(nèi)先后被歐盟公告機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達(dá)公司前臺(tái)企業(yè)才被告知。

據(jù)媒體報(bào)道，有的企業(yè)就在2018年和2019年分別被飛檢，最短時(shí)間間隔不到半年，且均面向不同的產(chǎn)品，所以被飛檢的企業(yè)可能將繼續(xù)被檢。

比飛檢更可怕，是交叉檢查

本市的檢查人員不負(fù)責(zé)本市的檢查任務(wù)。

藥監(jiān)部門在整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為文件中曾指出，將“統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。”

所以，什么是異地交叉檢查?

一般來(lái)說(shuō)，異地交叉檢查是協(xié)同飛行檢查進(jìn)行的。簡(jiǎn)單來(lái)講，就是藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員在飛行檢查的時(shí)候，不參加本縣(市、區(qū))轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查,作為觀察員參加。

此前，某市藥監(jiān)局發(fā)布的流通領(lǐng)域異地交叉稽查執(zhí)法檢查實(shí)施方案，就很好的解釋了這一點(diǎn)，并對(duì)異地交叉檢查進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明：

在人員安排上：

(一)市局從各縣(市、區(qū))局抽調(diào)2名稽查執(zhí)法人員分三組實(shí)施交叉檢查，所抽調(diào)執(zhí)法人員原則上不參加本縣(市、區(qū))轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查,作為觀察員參加。

(二)檢查企業(yè)的確定采取事先確定和隨機(jī)確定兩種方式，事先確定的檢查企業(yè)不預(yù)先告知檢查員，不提前通知所在地縣(市、區(qū))局和被檢查企業(yè);隨機(jī)確定就是檢查組到現(xiàn)場(chǎng)后隨機(jī)確定檢查企業(yè)。

(三)檢查員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，立即實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查中至少追溯上、下業(yè)務(wù)相關(guān)的2至4家購(gòu)銷企業(yè)。

(四)檢查組隨機(jī)確定的檢查企業(yè)可不受市局確定的名單限制、時(shí)間限制、企業(yè)數(shù)量限制，自主開展工作。

(五)市局食品藥品稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)交叉檢查的安排布置、組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)，制定實(shí)施方案，督促方案執(zhí)行，督導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，審查檢查報(bào)告;負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)存在的違法行為進(jìn)行查辦或轉(zhuǎn)辦。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 整理：米克】