《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)明確了監(jiān)管部門(mén)的職能,規(guī)定了從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人的權(quán)利和義務(wù),給醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法提供了可行的法律依據(jù)。但在現(xiàn)實(shí)工作中遇到一些具體問(wèn)題,法規(guī)尚無(wú)明確規(guī)定,筆者對(duì)此做一探討。

醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問(wèn)題

如執(zhí)法人員在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè) 許可證》的某零售藥店發(fā)現(xiàn)一次性無(wú)菌輸液器20支。經(jīng)調(diào)查,系當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)消費(fèi)者要求捎帶購(gòu)進(jìn)。同樣,執(zhí)法人員在個(gè)體診所藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)期棉簽2包、醫(yī)用橡皮膏35卷。經(jīng)調(diào)查詢(xún)問(wèn),當(dāng)事人承認(rèn)因其工作失誤造成。

對(duì)于前者違法行為,《條例》第三十八條規(guī)定,處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)于后者違法行為,根據(jù)《條例》第四十二條規(guī)定,在對(duì)當(dāng)事人警告和責(zé)令改正的同時(shí),并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。但是,事實(shí)上很難辦到,因?yàn)闊o(wú)論零售藥店還是個(gè)體診所,其經(jīng)營(yíng)總資本很有限。

若不按《條例》處罰則無(wú)從體現(xiàn)法規(guī)的嚴(yán)肅性,若按《條例》處罰則對(duì)方?jīng)]有承受能力;如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線(xiàn)以下確定某一個(gè)適當(dāng)?shù)臄?shù)值,又難免出現(xiàn)隨意性,導(dǎo)致個(gè)別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)?；诖?筆者建議,《條例》應(yīng)對(duì)一、二、三類(lèi) 醫(yī)療器械 違法行為分別制定“罰則”,并根據(jù)醫(yī)療器械違法案件的情節(jié)輕重不同,進(jìn)一步細(xì)化罰款的量值和幅度,以最大程度地貼近客觀(guān)實(shí)際。

淘汰醫(yī)療器械的認(rèn)定問(wèn)題

《條例》第十八條規(guī)定:“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度,具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。”但這個(gè)“具體辦法”至今尚未出臺(tái)。目前,在執(zhí)法實(shí)踐中,除了對(duì)一次性輸液器、注射器能較為準(zhǔn)確地判斷其是否屬淘汰產(chǎn)品外,對(duì)其他醫(yī)療器械都無(wú)法界定。筆者建議,國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)盡快制定“醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰實(shí)施辦法”,并定期在大眾媒體上公布被淘汰的器械品名目錄。

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的膏狀帖劑如何監(jiān)管問(wèn)題

在執(zhí)法實(shí)踐中,筆者經(jīng)常遇到一些治療風(fēng)濕病、頸椎病等病的外用膏狀帖劑產(chǎn)品,從其外包裝和說(shuō)明上看,該產(chǎn)品已取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,主要成分為中藥,標(biāo)有適應(yīng)范圍或適應(yīng)癥。監(jiān)管中若按器械對(duì)待,其特征符合藥品的特征;若按藥品對(duì)待,但其卻是按照醫(yī)療器械審批注冊(cè)的。如何監(jiān)管這樣的醫(yī)療器械,執(zhí)法人員很困惑。筆者建議,應(yīng)從法律上明確界定“藥”、“械”的范圍,盡可能避免同類(lèi)產(chǎn)品多重分類(lèi),造成概念上的混亂,增加監(jiān)管的難度。

大中型醫(yī)療器械的管護(hù)問(wèn)題

在基層工作中,筆者發(fā)現(xiàn)這樣的問(wèn)題:一個(gè)患者在不同醫(yī)院 就診,使用同種診斷性醫(yī)療器械,但診斷結(jié)果卻大相徑庭,造成這種誤差的根本原因是個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備管護(hù)方面存在著明顯疏漏和失誤。診斷性醫(yī)療器械作為檢測(cè)患者身體狀況的產(chǎn)品,如果對(duì)其管護(hù)措施不到位,就可能造成作業(yè)誤差,進(jìn)而影響對(duì)患者的正確診療,嚴(yán)重時(shí)甚至危及患者的身體健康和生命安全。

但是《條例》卻沒(méi)有提出這方面的強(qiáng)制性要求,對(duì)于藥品監(jiān)管部門(mén)如何監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管護(hù)工作,也沒(méi)有明確的法律規(guī)定,使得執(zhí)法實(shí)踐中無(wú)從著手。對(duì)此,筆者建議在《條例》修訂時(shí)應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)大中型醫(yī)療器械做好管護(hù)工作,保證醫(yī)療器械處于標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)狀態(tài)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依法在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械管護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)于因管護(hù)疏漏和失誤導(dǎo)致醫(yī)療器械性能障礙,造成誤診的,按“使用失效醫(yī)療器械”論處。