國家食品藥品監(jiān)督管理局:加強監(jiān)管防控流感的醫(yī)療器械
發(fā)布時間：2009/5/25 9:21:11
法制網(wǎng)北京5月24日訊 記者朱磊 國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知，要求加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。
通知指出，生產(chǎn)企業(yè)重點檢查的內容包括：一是企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，是否建立質量管理體系并保持有效運行;二是企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質量標準生產(chǎn)，并檢驗合格;等等。
經(jīng)營企業(yè)重點檢查的內容包括：一是企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并按照批準的范圍經(jīng)營;二是企業(yè)經(jīng)營的防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法。
