超大集采再襲體外診斷，吸金賽道遭遇降價(jià)潮。

01

三大直轄市加入

腫瘤標(biāo)志物、甲功迎集采

10月31日，安徽醫(yī)保局發(fā)布《二十七省(區(qū)、兵團(tuán))2024年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(征求意見稿)》(完整見文末)。

此次集采周期兩年，采購(gòu)品種包括腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品十六項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法、流式熒光法、時(shí)間分辨免疫熒光法等)與甲狀腺功能檢測(cè)產(chǎn)品九項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)，具體如下：

相較去年的安徽體外診斷聯(lián)盟，此次規(guī)模更大，其中山東退出，新增天津、上海、重慶。伴隨醫(yī)療、財(cái)政等資源雄厚的三大直轄市入場(chǎng)，集采覆蓋的市場(chǎng)總量和消費(fèi)力全面提高，相應(yīng)砍價(jià)能效也有望同步躍升。

具體包括：安徽省、天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等27地。

腫瘤標(biāo)志物等體外診斷試劑是國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采項(xiàng)目，由安徽牽頭開展。從采購(gòu)品種來(lái)看，此次集采涉及免疫診斷兩大賽道，且以化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品為主。

當(dāng)下常規(guī)項(xiàng)目檢驗(yàn)仍為免疫診斷行業(yè)主流。德勤市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果顯示，2018年至2022年我國(guó)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由256億元增長(zhǎng)至524億元，四年復(fù)合增速超過(guò)20%，2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)19.9%。

傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能激素和性腺激素四大常規(guī)項(xiàng)目約占行業(yè)總檢驗(yàn)量78%。從占免疫診斷市場(chǎng)比重來(lái)看，我國(guó)化學(xué)發(fā)光占免疫診斷市場(chǎng)比重從2014年67%提升至2020年86%，化學(xué)發(fā)光免疫診斷已成為主流免疫診斷方法。

據(jù)Kalorama數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模從2013年的44.1億元人民幣增長(zhǎng)到2022年中國(guó)化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到394.1億元，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到632.6億元。

02

降幅>50%可復(fù)活

外資、國(guó)產(chǎn)較量一觸即發(fā)

具體規(guī)則上，本次集采對(duì)兩類產(chǎn)品開展品分別組套采購(gòu)，組套內(nèi)所有產(chǎn)品首年意向采購(gòu)量累計(jì)相加后排序，累計(jì)意向采購(gòu)量前 90%涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元組，其余進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元組，其他情況如下：

兩類產(chǎn)品分別按組套申報(bào)整體降幅，降幅=(項(xiàng)目人份最高有效申報(bào)價(jià)-企業(yè)項(xiàng)目人份報(bào)價(jià))÷ 項(xiàng)目人份最高有效申報(bào)價(jià) * 100%。

擬中選規(guī)則一：同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)根據(jù)有效申報(bào)企業(yè)數(shù)目及排名順序確定擬中選企業(yè)，具體擬中選數(shù)量如下：

按擬中選規(guī)則一未能中選的企業(yè)，兩類產(chǎn)品若整體申報(bào)降幅高于50%增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，不受中選采購(gòu)企業(yè)數(shù)量限制(具體規(guī)則見文末)。

本次聯(lián)采將對(duì)國(guó)內(nèi)免疫診斷行業(yè)形成精準(zhǔn)沖擊，外資與國(guó)產(chǎn)的較量也一觸即發(fā)。

根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)，我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率較低(2021年)，外資企業(yè)占據(jù)著國(guó)內(nèi)半數(shù)以上的市場(chǎng)份額，其中羅氏市場(chǎng)份額達(dá)到了27%，其次為雅培，市場(chǎng)份額為15%。貝克曼、西門子市占率分別為7%、6%。

對(duì)于起步較晚的國(guó)產(chǎn)品牌而言，大規(guī)模集采系產(chǎn)品進(jìn)院和市場(chǎng)放量的重要渠道，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁克、亞輝龍等均在新價(jià)格周期迎來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，其中佼佼者更是在高端市場(chǎng)接連突破，與老牌國(guó)際巨頭正面對(duì)拼。

近期國(guó)內(nèi)企業(yè)2024Q3財(cái)報(bào)接連公布，邁瑞的體外診斷產(chǎn)線已成第一大收入板塊，并放話其化學(xué)發(fā)光的占有率有望在國(guó)內(nèi)再超一名進(jìn)口品牌并成為市場(chǎng)第三;亞輝龍和新產(chǎn)業(yè)的化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)也在今年前三季度保持高速增長(zhǎng)。

值得注意的是，在該報(bào)告期內(nèi)，邁瑞、亞輝龍、新產(chǎn)業(yè)三家均憑借化學(xué)發(fā)光實(shí)現(xiàn)海外創(chuàng)收。其中，邁瑞國(guó)際體外診斷產(chǎn)線增長(zhǎng)超過(guò)30%;亞輝龍國(guó)際市場(chǎng)非新冠自產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑(含耗材)營(yíng)收同比增長(zhǎng)60.24%;新產(chǎn)業(yè)在海外市場(chǎng)共計(jì)銷售全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器3,113臺(tái)，中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至66%。

伴隨腫標(biāo)和甲功加入，免疫診斷主流項(xiàng)目已基本實(shí)現(xiàn)集采全覆蓋，后續(xù)的競(jìng)價(jià)中選結(jié)果將對(duì)未來(lái)國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)分配產(chǎn)生直接影響。

附：

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】