為全面落實藥械質量安全，保障公眾用藥用械安全，近期，浙江省義烏市食品藥品監(jiān)督管理局分步驟在全市各藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用單位全面深入有效開展藥械質量安全風險排查，采取切實有效措施，防范和清除存在的安全風險隱患。

一是切實強化組織領導。成立藥械質量風險防控工作領導小組，根據(jù)監(jiān)管工作的職責分工，分解落實工作任務，形成領導有力，職責明確，協(xié)作密切的工作機制。

二是認真開展風險教育。通過召開全市藥械生產企業(yè)風險排查工作座談會、簽訂膠囊劑生產企業(yè)承諾書等多種形式，積極組織開展風險意識教育，進一步樹立和提高企業(yè)(單位)藥械安全風險意識，增強工作主動性，履行企業(yè)第一責任人責任。

三是企業(yè)全面深入有效開展自查自糾。要求有關企業(yè)(單位)嚴格按照《義烏市全面深入開展藥品醫(yī)療器械質量安全風險隱患大排查實施方案》和自身實際開展藥械質量風險自查，從“人、機、物、料、環(huán)境”等各環(huán)節(jié)、全過程、全方位再進行深入排查，制定相應的防范和控制措施，并形成排查評估報告。

四是全面風險監(jiān)督檢查。在企業(yè)(單位)自查上報的基礎上，整理匯總全市藥械質量安全風險隱患重點事項，結合藥品生產流通領域集中整治等各項專項檢查及日常監(jiān)督檢查、GSP、GMP檢查，對企業(yè)進行風險隱患監(jiān)督檢查。

五是切實制定落實防控整改措施。與企業(yè)(單位)簽訂風險管控承諾書，落實整改措施，引導督促企業(yè)(單位)針對重大風險所涉及的各流程，制定涵蓋各個環(huán)節(jié)的全流程控制措施，對其他風險所涉及的業(yè)務流程，把關鍵環(huán)節(jié)作為控制點，采取相應的防范和控制措施，建立完善長效監(jiān)管機制。