近日，市藥監(jiān)局發(fā)出通知，就制定《北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產品醫(yī)療器械廣告審查指南》向各有關單位征求意見。通知如下：

各有關單位：

為規(guī)范我市血糖儀產品醫(yī)療器械廣告申請和審查工作，加強醫(yī)療器械產品廣告審查工作的科學性和規(guī)范性，我局特制定《北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產品醫(yī)療器械廣告審查指南》，現(xiàn)就該文件具體內容向各有關單位征求意見和建議，請各有關單位于2009年1月15日前將意見反饋至醫(yī)療器械處。

意見反饋方式

1.電子郵件： qixiechu@bjda.gov.cn

2.書面意見(地址：北京市宣武區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302房間北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 郵編：100053)

聯(lián)系人：程錦

電　話：(010)83979531

北京市藥品監(jiān)督管理局

2008年12月29

附：北京市藥品監(jiān)督管理局血糖儀產品醫(yī)療器械廣告審查指南(征求意見稿)

2008年12月

根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(國家工商行政管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)和《醫(yī)療器械廣告審查標準》(國家工商行政管理局局令第23號)的要求，并結合血糖儀產品的特點，制定本審查指南。

本審查指南旨在指導和規(guī)范血糖儀產品的醫(yī)療器械廣告申請和審查工作，幫助申請人員和審查人員把握血糖儀產品廣告宣傳的基本要求和尺度。

在符合本審查指南審查要點要求的同時，廣告內容應符合《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》等其它法律、法規(guī)的所有規(guī)定。

一、適用范圍

本審查指南的適用范圍是北京市行政區(qū)域內生產企業(yè)和境外產品注冊代理機構申請發(fā)布的血糖儀產品醫(yī)療器械廣告。

二、技術審查要點

1.廣告中必須出現(xiàn)所涉及產品的注冊名稱，該產品名稱應與注冊證上的名稱相符，如“XX型血糖監(jiān)測儀”或“XX型血糖監(jiān)測系統(tǒng)”等。

2.廣告中必須清晰、完整的出現(xiàn)所有醫(yī)療器械產品注冊證號，廣告中出現(xiàn)附加的醫(yī)療器械產品也應標注產品名稱及注冊證號，如血糖監(jiān)測試紙條、采血筆等。

3.廣告中宣傳含有贈品，需標明贈送產品的種類和數(shù)量，如“凡購買…血糖儀產品，即贈送試紙條100個”，如贈送產品為醫(yī)療器械產品，還需標明該產品的注冊名稱及注冊證號。

4.作為推薦給個人使用的醫(yī)療器械產品，血糖儀廣告中應標注忠告語，如“請在醫(yī)生指導下使用”。

5.血糖儀產品廣告中應標注警示語，如“該產品僅作為血糖動態(tài)監(jiān)測工具，檢測結果不能作為臨床診斷依據(jù)” 。

6.對于該產品適用范圍的宣傳，應圍繞其作為“日常血糖輔助監(jiān)測產品”進行宣傳，不得出現(xiàn)與糖尿病的治療、控制和預防等相關內容的表達，例如不得宣傳“可以確診糖尿病”、“降低糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率”等。

7.廣告中應杜絕使用絕對化用語，如“最先進技術”、“安全的”、“最新的”等。

8.廣告中對于血糖檢測結果不得使用“準確” 、“精確”、“精準”等詞語。

9.廣告中不得出現(xiàn)功效斷言或保證，如“完全替代臨床檢驗結果”、“100%精確結果”等。

10.廣告中如出現(xiàn)“采血量、測試時間、結果記憶的保存量”等內容，應將其量化宣傳，不得以“采血量少”、“測試時間短”、“保存量大”等含糊性詞語進行宣傳。

11.廣告中不得出現(xiàn)利用醫(yī)療機構、科研單位、學術機構的名義、形象作證明的內容，如“…產品由…研究所研究設計，經…醫(yī)院臨床試驗…”。

12.廣告不得出現(xiàn)讓缺乏專業(yè)知識的普通使用者難以理解的專業(yè)術語，如“血糖儀生化圖表”等。

13.血糖儀產品的測量原理目前一般采用“電化學法”或“光化學法”，兩種測量原理各具優(yōu)缺點，因此在廣告中不得比較此兩種方法的優(yōu)劣，不得貶低其中一種測量方法。

14.血糖儀廣告內容的宣傳不得以臨床資料作為依據(jù)。

16.血糖儀廣告中如涉及宣傳產品專利的，需標明專利號及專利種類，凡無專利權或專利權尚在申請中的，禁止在廣告中宣傳專利，對于專利權已超出有效期的，禁止在廣告中繼續(xù)宣傳。

17.廣告中出現(xiàn)中文互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)址的，需提供“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(副本)”。

三、醫(yī)療器械廣告申請材料審查要點

1.《醫(yī)療器械廣告審查表》審查要點

應由器械廣告申請單位加蓋公章，所填寫項目齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“醫(yī)療器械產品名稱”應按照器械注冊證上產品名稱填寫，如有“商品名稱”應與醫(yī)療器械注冊證上商品名稱一致;

(2)“廣告類別”應按照實際刊播的廣告類別(文)(視)(聲)填寫;

(3)“廣告主”只能為生產企業(yè)或經營企業(yè)，不得為廣告公司、企業(yè)分支機構及辦事處等：

(4)“申請單位”可為生產企業(yè)、經營企業(yè)、廣告公司、雜志社、企業(yè)分支機構及辦事處等;

(5)“地址”應與醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證注冊地址內容相同;廣告公司、雜志社等作為申請單位時地址應與工商營業(yè)執(zhí)照住所一致;

(6)“注冊證號”應與醫(yī)療器械產品注冊證一致;

(7)“計劃發(fā)布媒體”須填寫廣告擬刊播媒體;

(8)“證明文件目錄”應鉤選所提交材料名稱;

(9)“廣告發(fā)布內容”一欄中粘貼所要刊播的廣告內容樣件;

(10)“備案申請單位情況”一欄中由備案申請單位如實進行填寫。

2.其他申請材料審查要點：

以下材料除應提供原件的外，其他全部為復印件并加蓋申請單位公章并須在復印件上注明日期：

(1)應提供生產者有效的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件(境外企業(yè)不適用);

(2)應提供生產者有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》副本復印件(境外企業(yè)不適用);

(3)應提供生產者有效的《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》復印件;

(4)申請單位提交的說明書復印件應與注冊審批時備案的說明書一致;

(5)如廣告申請單位為醫(yī)療器械經營企業(yè)，應提供有效的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件與有效的《經營企業(yè)許可證》副本復印件;

(6)如廣告申請單位為廣告經營企業(yè)，應提供有效的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件與有效的《廣告經營許可證》副本復印件。其中新聞媒體、報社或雜志社需提供有效的《廣告經營許可證》副本復印件;

(7)申請電視廣告的單位需提供電視廣告光盤或樣帶;

(8)廣告申請單位需提交所刊播廣告內容樣件的電子版(JPEG格式)且多頁廣告圖片應合成一張圖;

(9)申請單位所提交的授權委托書分為兩類：申請單位如是生產企業(yè)，企業(yè)法定代表人不能親自辦理的，應提交生產企業(yè)給辦理人員的《授權委托書》(固定格式)原件;申請單位如是經營企業(yè)或廣告公司等，企業(yè)法定代表人不能親自辦理的，除提交申請單位給辦理人員的《授權委托書》(固定格式)原件外，還應提交生產企業(yè)給申請單位的《授權書》(無固定格式);