第六條 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況;

(二)對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施;

(三)協調對醫(yī)療衛(wèi)生機構中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調查;

(四)對產生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應管理措施。

第七條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

(一)負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋;

(二)負責醫(yī)療器械再評價的有關技術工作;

(三)負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導;

(四)承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

(一)負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作;

(二)負責本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。

第三章 不良事件報告

第九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專(兼)職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內容，以及不良事件發(fā)現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。

第十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當主動向醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位收集其產品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當給予配合。

生產第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應當建立相應制度，以保證其產品的可追溯性。

第十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。