第三十六條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當將其相關產品在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現之日起15日內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第三十七條 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求報告。

第三十八條 本辦法關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的相應規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在中國境內的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業(yè)法人單位。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行。

第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。

對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。

第四十一條 醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責解釋。

第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。