國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

《關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入有關(guān)問題的公告》

2008年第94號

為進(jìn)一步落實(shí)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號)，方便企業(yè)，共享資源，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費(fèi)。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)目錄》(見附件)中選擇相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測。

二、檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測，并出具全項(xiàng)檢測報(bào)告。

三、檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)按照一次檢測、一次收費(fèi)的要求開展檢測工作，不得重復(fù)檢測、重復(fù)收費(fèi)。

四、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。

特此公告。

二〇〇八年九月十日