3月12日，在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的《全國質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)整合指導(dǎo)意見》中，提出將質(zhì)檢系統(tǒng)3500多家機(jī)構(gòu)分為公益類和經(jīng)營類兩類，到2020年基本完成質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)政事分開、官辦分離、轉(zhuǎn)企改制等改革任務(wù)，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認(rèn)證集團(tuán)。

這意味著，被政府部門掌控多年的檢驗檢測機(jī)構(gòu)終于迎來了掙脫束縛，走向了市場化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營檢測機(jī)構(gòu)看到了希望。但這樣的改革勢必要動國有檢測機(jī)構(gòu)的“蛋糕”，如何轉(zhuǎn)企改制，以及逐漸與政府主管部門脫鉤，就成了一個類似國企改革的難題。此外，在會面臨國有和外資的圍困，民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的春天真的來了么?

1.歷史沿革及整體發(fā)展?fàn)顩r

1998年,原國家醫(yī)藥管理局更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局,其下屬的9家醫(yī)療器械檢測中心,與由衛(wèi)生部轉(zhuǎn)至國家食品藥品監(jiān)督管理局管轄的中國藥品生物制品檢定所,共同組成了我國的10個國家級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu).2000年后,各省(市、自治區(qū))也相繼建立醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，截至2012年，全國已經(jīng)擁有53家醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。

各省(市、自治區(qū))建立的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，其目的是滿足本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需要，因此，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的整體分布情況與檢驗?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r是一致的：從全國范圍來看，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少，這實際上也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)達(dá)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)的分布狀況。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，檢驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量多，檢驗水平也較高，這種情況符合當(dāng)?shù)卣畬︶t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國政府鼓勵藥監(jiān)系統(tǒng)外的檢驗機(jī)構(gòu)申請對醫(yī)療器械的檢驗。使藥監(jiān)系統(tǒng)外的諸如電器類、材料類檢驗機(jī)構(gòu)也可以發(fā)揮自身優(yōu)勢，對相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

我國的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)是有政府設(shè)立的、服務(wù)于政府的技術(shù)部門，主要職能是為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管做好技術(shù)支撐，服務(wù)于我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊和上市后監(jiān)督，更重要的是還承擔(dān)我國醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

3月12日，在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的《全國質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)整合指導(dǎo)意見》中，提出將質(zhì)檢系統(tǒng)3500多家機(jī)構(gòu)分為公益類和經(jīng)營類兩類，到2020年基本完成質(zhì)檢系統(tǒng)檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)政事分開、官辦分離、轉(zhuǎn)企改制等改革任務(wù)，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認(rèn)證集團(tuán)。

這意味著，被政府部門掌控多年的檢驗檢測機(jī)構(gòu)終于迎來了掙脫束縛，走向了市場化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)看到了希望。民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)正式殺入市場，或?qū)⒂瓉肀ㄊ皆鲩L。

2.民營檢測機(jī)構(gòu)“殺入”面臨的難題

顯然，民營檢測機(jī)構(gòu)的加入，攪動了以往國有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)一家獨大的局面。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在引入市場化的同時，帶來的必然的競爭，也有力的促進(jìn)了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的良性發(fā)展，對于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個利好消息。

原本處于尷尬地位的民營檢測機(jī)構(gòu)終于迎來了春天，可以在市場化下去分得醫(yī)療器械檢測市場的一杯羹，也從一個方面促進(jìn)國家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的在技術(shù)以及服務(wù)和創(chuàng)新上自我的提升。也使得民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)能夠在市場下發(fā)揮自己的優(yōu)勢，去搶得市場的一份“蛋糕”。

在整個為此叫好的情況下，我們也要冷靜的看到，目前民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)所面臨的困境。目前我國檢驗檢測機(jī)構(gòu)主要是三類，其中，國有檢驗檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量占總數(shù)的近80%，市場份額約占55%;民營機(jī)構(gòu)數(shù)量約占19.5%，市場份額約占20%;外資機(jī)構(gòu)數(shù)量約占0.5%，市場份額約占25%。僅SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司2013年在華業(yè)務(wù)收入就近50億元。

而國家醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)是由政府設(shè)立的，主要依托的是國家類的科研機(jī)構(gòu)和高效院所，有著實力雄厚的實驗技術(shù)支撐。同時檢驗依托科研、科研提升檢驗，有著豐富的檢測經(jīng)驗。相比較民營檢測機(jī)構(gòu)來說，在技術(shù)和經(jīng)驗方面有著不可比擬的優(yōu)勢。

此外，國家醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)從1998年設(shè)所開始，歷經(jīng)20多年的時間，在醫(yī)療器械檢驗方面有了口碑和信譽(yù)，加上頭頂國家機(jī)構(gòu)的光環(huán)，使得其在相當(dāng)一段時間內(nèi)還會處于一個壟斷地位。民營檢測機(jī)構(gòu)的加入很可能無法短時間內(nèi)撼動其統(tǒng)治地位。

國家醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)除了技術(shù)力量雄厚，檢驗設(shè)備精良之外，還有著民營檢測機(jī)構(gòu)無法做到的與國際先進(jìn)實驗室間的交流。國家醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)通過開展國際間的學(xué)習(xí)、互訪活動，密切合作關(guān)系，不斷提高自身的技術(shù)水平和能力。在為醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國門、進(jìn)入國際市場方面提供的便捷是目前民營檢測機(jī)構(gòu)無法做到的。

還有就是外資機(jī)構(gòu)也會是民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的一大競爭對手!在群狼環(huán)視境地，民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)這時候，確實是不應(yīng)該笑 ，未來的路依然是充滿荊棘，依然是在夾縫中求生存!未來的發(fā)展空間很大，但可能沒有預(yù)期的那么大。國家政策的放寬，以及目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的急速發(fā)展，確實為民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展提供了得天獨厚的條件。那在國有醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)和外資檢測機(jī)構(gòu)的群狼環(huán)視中，民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)如何才能殺出重圍，迎來真正的春天?

首先，軟硬件都要強(qiáng)：要擁有先進(jìn)的檢測技術(shù)和精良的檢測儀器

其次，要在自我特色，在和國有競爭的時候要走出自己的特色，服務(wù)的創(chuàng)新要適應(yīng)市場化的要求，要在服務(wù)上來彌補(bǔ)競爭方面的不足

最后，政府在此事上要制定出醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件，使得民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)有所依，才能更好的參與市場化競爭。真正做到放權(quán)簡政，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

此外，民營醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要多與國際交流，多參與國際醫(yī)療器械檢測的標(biāo)準(zhǔn)制定，在合作中增強(qiáng)自身能力，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展添磚加瓦!