低值耗材集采啟動更大范圍覆蓋，“小散亂”市場局面面臨終結(jié)。

5省將啟動低值耗材集采

近日，深圳公共資源交易中心就《一次性使用靜脈留置針等八類醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購文件(征求意見稿)》和《留置針用敷貼醫(yī)用耗材聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購文件(征求意見稿)》公開征求意見。

采購主體為廣東省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、貴州省、青海省、江西省等聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參與。

此次帶量采購工作從3月開始籌備，歷時5個月，終于在8月有了雛形文件。

9類低值集中帶量采購具體產(chǎn)品范圍如下：

圖片來源：華招器械網(wǎng)

本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購周期原則上為兩年，各聯(lián)盟地區(qū)視情況可延長一年。聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)按要求填報采購周期首年的采購需求量納入采購量分配范圍并作為A、B、C采購單的劃分依據(jù)。

協(xié)議采購量方面，真空采血管：擬中選企業(yè)獲得各醫(yī)療機構(gòu)本企業(yè)70%的首年采購量和剩余采購量分配資格。廣東省由醫(yī)療機構(gòu)自主決定是否選擇擬備選企業(yè)進行采購量分配，若擬備選企業(yè)未被醫(yī)療機構(gòu)選擇的，其對應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)首年采購量納入剩余采購量。

醫(yī)療機構(gòu)剩余采購量=未入圍企業(yè)的首年采購量+擬中選企業(yè)30%的首年采購量+擬備選企業(yè)的首年采購量+屬于本次采購范圍但不符合申報要求的產(chǎn)品、未報名的產(chǎn)品的首年采購量+不區(qū)分廠牌的首年采購量。

剩余采購量分配規(guī)則：醫(yī)療機構(gòu)若選擇擬備選企業(yè)進行剩余采購量分配，則其直接獲得自身對應(yīng)該醫(yī)療機構(gòu)70%的首年采購量，且剩余30%的首年采購量須分配至擬中選企業(yè);醫(yī)療機構(gòu)若僅選擇擬中選企業(yè)進行剩余采購量分配，醫(yī)療機構(gòu)自主分配全部剩余采購量至擬中選企業(yè)。

其余七類+留置針用敷貼：擬中選和擬備選企業(yè)/注冊證均獲得各醫(yī)療機構(gòu)本注冊證70%的首年采購量。

醫(yī)療機構(gòu)剩余采購量=對應(yīng)產(chǎn)品類別未入圍的首年采購量+中選/備選產(chǎn)品未分配的首年采購量+屬于本次采購范圍但不符合申報要求的產(chǎn)品、未報名產(chǎn)品的首年采購量+不區(qū)分廠牌的首年采購量。

擬中選企業(yè)/注冊證獲得對應(yīng)品種剩余采購量的分配資格，由醫(yī)療機構(gòu)在對應(yīng)品種范圍內(nèi)自主將全部剩余采購量分配至擬中選企業(yè)/注冊證。

屬于本次采購范圍但不符合申報要求的產(chǎn)品、未報名產(chǎn)品的首年采購量和不區(qū)分廠牌的首年采購量均納入采購量分配范圍，但不作為A、B、C采購單的劃分依據(jù)。

不屬于本次采購范圍的產(chǎn)品的首年采購量不納入采購量分配范圍。超過公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議采購量之外的采購量，稱為增量。在采購年度內(nèi)，完成協(xié)議采購量后，公立醫(yī)療機構(gòu)(含未報量的醫(yī)療機構(gòu))優(yōu)先采購使用中選產(chǎn)品，中選產(chǎn)品按照不低于增量的60%比例繼續(xù)帶量采購。

其中，硬連接式靜脈血樣采集針所有申報企業(yè)均納入B采購單，其他品種類別A、B、C采購單的具體形成規(guī)則如下：

1.同一品種類別的申報企業(yè)數(shù)≤3家，所有申報企業(yè)均納入A采購單。

2.同一品種類別的申報企業(yè)數(shù)>3家，按照以下步驟依次執(zhí)行并確定采購單：

按申報企業(yè)匯總聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)同一品種類別醫(yī)用耗材的首年采購量，再計算其首年采購量在聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)同一品種類別的所有申報企業(yè)的采購總量占比，占比不低于5%的申報企業(yè)納入A采購單;除A采購單的申報企業(yè)外，剩余有首年采購量的申報企業(yè)納入B采購單;其余申報企業(yè)納入C采購單。

值得注意的是，留置針敷貼的劃分規(guī)則有些區(qū)別：根據(jù)申報注冊證劃分A、B、C采購單。

按申報注冊證匯總聯(lián)盟地區(qū)留置針用敷貼醫(yī)用耗材的首年采購量，再計算其在聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)留置針用敷貼醫(yī)用耗材的所有申報注冊證的采購總量占比，占比由高到低累計至85%(含本數(shù))的申報注冊證納入A采購單;除A采購單的申報注冊證外，剩余有首年采購量的申報注冊證納入B采購單;其余申報注冊證納入C采購單。

若A采購單的申報企業(yè)<3家，則B采購單的申報企業(yè)按占比由高到低依次順位排序，補齊A采購單至3家企業(yè);補齊A采購單后若B采購單僅1家的，則該企業(yè)合并納入A采購單。

若C采購單的申報企業(yè)只有1家，則該企業(yè)合并納入B采購單;若無B采購單的，則該企業(yè)合并納入A采購單。

本次篩選以價格作為核心衡量標準。在入圍環(huán)節(jié)先淘汰一批，剩下的分為擬中選和擬備選，這兩種狀態(tài)將影響最終的采購量分配。

入圍規(guī)則

圖片來源：華招器械網(wǎng)

擬中選/備選規(guī)則

圖片來源：華招器械網(wǎng)

意見稿還明確了“價格調(diào)平“的相關(guān)規(guī)則，不接受調(diào)平的，視為放棄擬中選/備選資格。

低值耗材集采擴圍：地市級轉(zhuǎn)向省級及聯(lián)盟

低值耗材集采與高值耗材邏輯有別。遼寧省某市醫(yī)保局采購相關(guān)負責(zé)人對賽柏藍器械表示，相對高值耗材而言，低值耗材的門檻相對較低。

低值耗材國內(nèi)企業(yè)呈小且散亂的現(xiàn)狀，產(chǎn)品質(zhì)量、銷售模式都缺乏規(guī)范，研發(fā)動力及能力不足。低值耗材雖然“低值”，但使用量及使用頻次很高，潛在支出較大。

據(jù)健康時報報道，醫(yī)療器械集采相關(guān)的一位業(yè)內(nèi)專家認為：“生產(chǎn)醫(yī)用低值耗材的國內(nèi)企業(yè)相對于生產(chǎn)高值耗材的企業(yè)來說，企業(yè)相對較小，在產(chǎn)品質(zhì)量與管理上也有待進一步規(guī)范。而此次低值耗材集采在企業(yè)內(nèi)部或可達到一定的規(guī)范作用，這也將對低值耗材行業(yè)未來的發(fā)展起到一定的改變。”

同時，國家醫(yī)保編碼的不斷覆蓋，也為低值耗材集采提供了巨大方便。

有參與集采的業(yè)內(nèi)人士表示，“醫(yī)保耗材編碼是一物一碼，報歷史采購量的時候，我們會通過國家醫(yī)保局醫(yī)保編碼庫把所有的采購對象過濾出來，醫(yī)療機構(gòu)只要輸入國家醫(yī)保編碼，就能馬上搜索到相關(guān)產(chǎn)品，可以一一對應(yīng)出來。對于企業(yè)來說，在申報參與帶量采購的產(chǎn)品時，只要有國家醫(yī)保編碼，我們就會詳細地定位到想?yún)⑴c的是哪個企業(yè)和品種。”

這次廣東牽頭的5省低值耗材集采文件中也提到，申報產(chǎn)品須在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(以下簡稱深圳陽光平臺)維護國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)(UDI編碼)并確保其準確性。屬于本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購產(chǎn)品范圍，但未報名參加采購活動的產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)各采購平臺均不予掛網(wǎng)。

隨著規(guī)則和系統(tǒng)的完善，低值耗材集采范圍正在擴大。以往多以地市級聯(lián)盟為主，如今低值耗材集采開始呈現(xiàn)省級及多省聯(lián)盟覆蓋趨勢。

河北省

4月27日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)療保障局對醫(yī)用耗材集中帶量采購文件公開征求意見的公告》，擬采購品類包括：口咽通氣道、胸腹腔穿刺器、一次性使用靜脈導(dǎo)管、麻醉管路、鎮(zhèn)痛泵、一次性乳頭切開刀、氣管內(nèi)插管、骨水泥、輸液港、抓捕器、漏斗胸、套扎器、胸(腹)腔引流管、一次性壓力傳感器、冠狀動脈內(nèi)分流管、血管閉合系統(tǒng)、一次性鼻膽引流管。

遼寧省

5月9日，遼寧省發(fā)布《2022年醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案》，對取得國家醫(yī)保編碼的輸液器和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品開展集采，采購主體由第一次征求意見稿中的遼陽、錦州、盤錦、本溪、阜新等五市，擴大到全省。

吉林聯(lián)盟

8月8日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展省際聯(lián)盟彈簧圈和留置針類醫(yī)用耗材帶量采購信息確認工作的通知》，擬開展彈簧圈省際聯(lián)盟帶量采購。

省際聯(lián)盟成員預(yù)計包括：黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、山東、山西、河南、河北、陜西、江西、湖南、湖北、重慶、貴州、廣西、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等22省(市、自治區(qū)、兵團)。據(jù)賽柏藍器械觀察，目前多地已開展數(shù)據(jù)采集和信息維護工作。

三明采購聯(lián)盟

8月1日，三明采購聯(lián)盟辦公室發(fā)布《三明采購聯(lián)盟醫(yī)用耗材采購文件(SM-HC2022-1)》，開展血糖試紙等8類醫(yī)用耗材的集中帶量采購。

參與地區(qū)包括19個省市地區(qū)，分別是河北省、青海省、呼和浩特市、烏海市、太原市、運城市、陽泉市、雞西市、濟南市、臨沂市、于都縣、邵陽市、婁底市、湘西自治州、周口市、昭通市、玉溪 市、石河子市、三明市。

采購品種為血糖試紙、一次性使用無菌注射器、霧化器、一次性使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器、一次性使用陰道擴張器、一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋、一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸液袋、一次性使用宮頸球囊導(dǎo)管。

重慶等八省聯(lián)盟

重慶、河南、廣西、海南、貴州、云南、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等八省聯(lián)盟，開展靜脈留置針帶量采購，中選產(chǎn)品平均降幅72.5%，最高降幅達94.1%。

帶量采購對于低值耗材而言，擠壓水分的同時也將加快行業(yè)向頭部集中。

【來源：賽柏藍器械 / 華招器械網(wǎng)】