在首屆健康產業(yè)領袖峰會暨第73屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會在上海召開之際，5月14日由本報主辦的“第三屆全國醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會”，搶先聚焦行業(yè)的目光。參會的國家總局領導及相關部門負責人與醫(yī)療器械企業(yè)代表一起交流新形勢，解讀新政策，謀劃新戰(zhàn)略，精英薈萃，觀點交鋒，熱烈場景預示著：一個迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)黃金期即將到來。

政策利好，加速產業(yè)轉型升級。我國醫(yī)療器械產業(yè)從一個極小的板塊，發(fā)展到如今市場規(guī)模近4000億元，離不開政策的支持和引導，離不開社會經濟的發(fā)展，離不開人們健康理念的更新。在今年政府工作報告中，李克強總理指出，健康是群眾的基本需求，我們要不斷提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，打造健康中國。國家已經把解決民生、關乎百姓健康問題放到重要的議事日程，布局大健康醫(yī)藥產業(yè)，關注健康產業(yè)的發(fā)展成為大勢所趨。而該領域分支的醫(yī)療器械產業(yè)作為朝陽產業(yè)，隨著人民生活水平的提高，健康保健意識顯著提升，以及伴隨著人口老齡化和國家宏觀政策扶持，正在迎來嶄新的發(fā)展機遇。但也要看到，我國醫(yī)療器械產業(yè)和發(fā)達國家相比仍存在著較大的差距：產業(yè)規(guī)模不能滿足13億人口的需求;技術和產品創(chuàng)新能力仍然不足，產品研發(fā)水平相對較低，缺乏核心競爭力;企業(yè)缺乏戰(zhàn)略整合，呈現(xiàn)零散分布粗放增長態(tài)勢。因此，我國醫(yī)療器械行業(yè)應抓住機遇，順勢而為，突破自我，瞄準產品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)全產業(yè)鏈的轉型升級。

主體責任，確保器械質量安全。 醫(yī)療器械上到專業(yè)高端產品下到家用康復器具，其質量安全直接關系到人民群眾的切身利益，關系到行業(yè)的健康發(fā)展。我們常說，產品的安全首先是生產出來的，因此為了質量安全，企業(yè)要切實擔負起第一責任人的責任。修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加大了生產經營企業(yè)和使用單位的責任，新增了醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范建立質量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應采取的措施等具體內容，并在法律責任中明確了相關罰則。這些措施將進一步強化和落實企業(yè)主體責任，促進企業(yè)提高產品質量安全保障水平。作為企業(yè)，要健全責任體系，完善責任機制，樹立對產品負責、對消費者負責、對社會負責、對國家負責的使命感。應該認識到，責任是企業(yè)與生俱來的使命，企業(yè)要擔負起它的社會責任，就要研制好產品，生產好產品，經營好產品，讓人民享用到科技領先、質量靠得住、服務有保障的好產品。而這些，就要靠企業(yè)身上流淌道德的血液，用道德規(guī)范行為，崇尚道德，信守良知，勇?lián)熑巍?/p>

社會共治，建立緊密利益共同體。醫(yī)療器械安全有最廣泛的利益相關者，所以要通過社會共治，建立最緊密的利益共同體來保障醫(yī)療器械安全。以社會共治推動質量提升，是一個理念、一個制度、一種機制，“共治”不應成為花拳繡腿，而是真正走出社會管理的一條新路。

社會共治，強調法律保障。2014年3月，修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務院頒布。這部行政法規(guī)，對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質量安全水平將發(fā)揮十分重要的作用。之后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列與之相配套的規(guī)章及規(guī)范性文件，為全方位監(jiān)管醫(yī)療器械打下了堅實的法制基礎。社會共治，強調政府監(jiān)管。要重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。積極創(chuàng)造創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，強化事中事后的監(jiān)管。此外，還要嚴肅查處制售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為。去年全國開展的“醫(yī)療器械五整治”，就為整治醫(yī)療器械注冊、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為打下了一場攻堅戰(zhàn)。社會共治，強調行業(yè)自律。商會、協(xié)會、中介組織等社會力量要發(fā)揮橋梁紐帶作用，積極提供技術、標準、檢驗檢疫、質量管理、品牌建設等咨詢服務，及時反映企業(yè)及消費者的安全需求，引導行業(yè)誠信自律，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。社會共治，強調社會監(jiān)督。廣大消費者要掌握科普知識，提高維權意識，勇于舉報假冒偽劣產品。新聞媒體要加強輿論監(jiān)督，引導社會各界更加關注安全、重視安全，為人民群眾營造一個“痛打落水狗”的平臺。

政府簡政放權、社會管理創(chuàng)新，是未來改革的核心理念。相信借中央全面深化改革的動力，以新的思路、新的體制機制破除束縛活力的桎梏，我國醫(yī)療器械行業(yè)必將迎來一個發(fā)展黃金期。