1、美敦力(上海)管理有限公司對(duì)可植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激器、可充電植入式神經(jīng)刺激器、腦深部電刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)套裝主動(dòng)召回

美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告:公司收到投訴，涉及兩個(gè)方面，一是患者在接受腦深部電刺激治療后喪失游泳能力(協(xié)調(diào)障礙)，二是在制備隧道手術(shù)中使用腦深部電刺激時(shí)發(fā)生患者損傷。公司認(rèn)為上述問(wèn)題是腦深部電刺激治療過(guò)程的一個(gè)后續(xù)結(jié)果，與器械故障不相關(guān)，但需要增加相關(guān)警示。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅱ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)，在磁體內(nèi)壁的小范圍區(qū)域，在特定掃描狀態(tài)下產(chǎn)生的溫度對(duì)直接接觸或未使用填充墊的患者可能造成風(fēng)險(xiǎn)。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

3、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對(duì)比濁儀定標(biāo)管(散射光濁度法)主動(dòng)召回

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告:公司發(fā)現(xiàn)涉及批次產(chǎn)品包裝盒標(biāo)簽上所印刷到期日不正確。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅲ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

4、飛利浦(中國(guó))投資有限公司對(duì)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告:在非圓形、非自動(dòng)人體軌跡跟蹤的雙探頭相對(duì)180度掃描過(guò)程中，探頭可能會(huì)碰觸到患者身體。如果發(fā)生這種情況，碰觸傳感器將引起掃描暫停。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

5、飛利浦(中國(guó))投資有限公司對(duì)X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備主動(dòng)召回

飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告:掃描床后蓋存在缺陷，可能會(huì)破裂，進(jìn)而對(duì)未注意到損壞的操作人員、患者等現(xiàn)場(chǎng)人員造成潛在危害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

6、德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回

德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備(上海)有限公司報(bào)告:企業(yè)內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品的一次性小兒通氣回路存在單向閥泄漏問(wèn)題，單向閥的泄漏可能導(dǎo)致病人呼出的氣體進(jìn)入呼吸回路，這樣病人可能重復(fù)吸入已呼出的氣體，導(dǎo)致氧氣濃度會(huì)降低。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別I級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

7、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)鈣測(cè)定干片(比色法)主動(dòng)召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司報(bào)告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品進(jìn)行血漿或血清檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)偏差結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

8、上海儒博貿(mào)易有限公司對(duì)視頻喉鏡系統(tǒng)主動(dòng)召回

上海儒博貿(mào)易有限公司報(bào)告:涉及產(chǎn)品的手柄葉片頂端存在分裂風(fēng)險(xiǎn)可能造成病人插管失敗。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅱ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

9、康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回

康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司報(bào)告:涉及產(chǎn)品傳感器通訊警報(bào)面板上的熔斷器存在缺陷，導(dǎo)致用戶(hù)界面斷電無(wú)顯示，并中止患者通氣。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

10、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)卵泡刺激素測(cè)定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)、卵泡刺激素校準(zhǔn)品、總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位II校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)、總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位II測(cè)定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)主動(dòng)召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司報(bào)告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)，由于注冊(cè)證變更，變更內(nèi)容為：生產(chǎn)商注冊(cè)地址變更、代理人變更，導(dǎo)致產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息與注冊(cè)證信息不一致。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

11、銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)多功能醫(yī)療影像處理及管理系統(tǒng)軟件主動(dòng)召回

銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告:公司發(fā)現(xiàn)，用戶(hù)將ImageSuite軟件用于接收計(jì)算機(jī)斷層掃描和核磁影像時(shí)，如果影像帶有特定的(患者)影像方位標(biāo)記，并且配置為在影像上疊加顯示該標(biāo)記時(shí)，標(biāo)記L(左)和R(右)以及A(前)和P(后)的顯示可能會(huì)正好相反。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅱ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

12、捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)金屬髓內(nèi)釘主動(dòng)召回

捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)特定批次產(chǎn)品可能存在包裝混淆，導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)際尺寸與包裝標(biāo)識(shí)不一致。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別為II級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

13、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)空心螺釘主動(dòng)召回

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：公司未注冊(cè)純鈦材料的空心螺釘，上市銷(xiāo)售純鈦材料的空心螺釘不符合中國(guó)法規(guī)。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別為III級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

14、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)補(bǔ)片主動(dòng)召回

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：公司研究發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品的復(fù)發(fā)率或再次手術(shù)率高于其它補(bǔ)片的平均復(fù)發(fā)率。公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級(jí)別為II級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

來(lái)源：上海藥監(jiān)局 整理：中國(guó)醫(yī)療器械