各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號，以下簡稱《條例》)，進一步明確產(chǎn)品技術要求有關問題，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術要求等資料;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

二、醫(yī)療器械注冊申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術要求，在注冊申請時提交產(chǎn)品技術要求及其他注冊申報資料。

三、承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)的要求，對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。

四、醫(yī)療器械技術審評機構在對申請注冊醫(yī)療器械技術審評時，應當根據(jù)產(chǎn)品技術要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性審評意見。

五、產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定。企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式予以細化和固化，用以指導企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

六、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)等事項進行重點監(jiān)督檢查。產(chǎn)品技術要求是載明產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗的抽驗依據(jù)。

七、產(chǎn)品技術要求是針對一個具體注冊申報產(chǎn)品制定的，依據(jù)產(chǎn)品技術要求認可醫(yī)療器械檢驗機構檢驗資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗項目和參數(shù)進行檢驗機構資質(zhì)認定，可以滿足注冊檢驗和監(jiān)督抽驗的要求，符合監(jiān)管工作需求?？偩謱⒎e極協(xié)調(diào)，依法配合國務院有關部門推進醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作，并加強對相關檢驗機構資質(zhì)認定工作的培訓和指導。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年2月26日