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新版《中國藥典》出爐今年10月1日執(zhí)行

發(fā)布時間：2010/7/6 9:06:57

6月29日訊　記者28日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。國家藥監(jiān)局網站28日就有關實施事宜發(fā)布公告。

公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。

藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。

中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質量標準按中國藥典同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。?

公告強調，藥品生產企業(yè)應根據中國藥典的增修訂內容，按照國家藥監(jiān)局相關規(guī)定及程序變更藥品說明書和標簽。2010年10月1日起生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

據了解，中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。