情節(jié)嚴重！史賽克一級召回2677個醫(yī)械產(chǎn)品！
發(fā)布時間：2017/12/28 9:23:28
少見的大牌械企一級召回來了!
今年以來，CFDA官網(wǎng)共發(fā)布主動召回信息400余個，所涉企業(yè)中不乏美敦力、羅氏、強生等知名械企。從CFDA公開數(shù)據(jù)看，主動召回以二級、三級召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動體外除顫儀等少數(shù)產(chǎn)品，為一級召回。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，將醫(yī)療器械召回分為三級
一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的;
二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;
三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
就在昨天，CFDA發(fā)布了《Boston Scientific Corporation對導引導管主動召回 》。
史塞克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告，由于該公司代理的導引導管某些批次的Guider Softip 7F及8F導引導管在有效期內(nèi)，產(chǎn)品可能面臨質量降低的風險，造成此問題的原因在于貯存在2014年至2017年10月間的涉及產(chǎn)品組件暴露在紫外線下，生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的導引導管〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3661902號〕主動召回。召回級別為一級。
史賽克此次一級召回的導引導管涉及在中國銷售數(shù)量2201個。
涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
【來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟】
