日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站發(fā)布2012年第2期(總第53期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。

本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗(yàn)，68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備類24個(gè)產(chǎn)品，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗(yàn)，7個(gè)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格。

目前，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。

小貼士：

1、高電位治療設(shè)備的適用范圍是什么，通常用來治療哪些疾病?

答：高電位治療設(shè)備由主機(jī)產(chǎn)生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環(huán)境下，利用電場對人體進(jìn)行調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。

2、高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要有哪些，會對患者造成什么危害?

答：不合格高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口項(xiàng)目，說明產(chǎn)品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設(shè)備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害。對于不合格產(chǎn)品，各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處理。