發(fā)布時間：2018/9/3 9:21:18

近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(總局令第1號，以下簡稱《辦法》)?！掇k法》將于2019年1月1日起施行。

《辦法》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化持有人風險控制要求，規(guī)定持有人應當主動開展再評價，并強化藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。

《辦法》完善了不良事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務。一是要求持有人應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構直接報告醫(yī)療器械不良事件，并細化相應時限。二是要求持有人應當與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集不良事件信息。三是要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位將發(fā)現(xiàn)的不良事件同時向持有人和監(jiān)測機構報告。四是規(guī)定任何單位和個人都有權報告不良事件，并明確其可以通過監(jiān)測技術機構、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等各種途徑報告。

《辦法》強化了風險控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應當立即開展調查及生產(chǎn)質量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門。

《辦法》建立了重點監(jiān)測制度，明確省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測品種監(jiān)測數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取必要的管理措施。

《辦法》完善了再評價制度，明確持有人主動開展再評價的主體責任，要求持有人主動開展再評價，再評價結果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。

《辦法》強化了監(jiān)督檢查，嚴厲查處不履行直接報告責任的違法行為，要求省級藥品監(jiān)管部門制定檢查計劃，明確檢查重點，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設和工作開展情況進行監(jiān)督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關工作，未及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門調查和處置的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。需要恢復生產(chǎn)、銷售的，持有人應當向作出處理決定的機關提出申請，檢查通過后方可恢復。提出申請前，可聘請第三方機構檢查確認。

以下為全文：

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

國家市場監(jiān)督管理總局局長：張茅

國家衛(wèi)生健康委員會主任：馬曉偉

2018年8月13日

 

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人)，應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(以下簡稱監(jiān)測機構)直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件。

持有人應當對發(fā)現(xiàn)的不良事件進行評價，根據(jù)評價結果完善產(chǎn)品質量，并向監(jiān)測機構報告評價結果和完善質量的措施;需要原注冊機關審批的，應當按規(guī)定提交申請。

境外持有人指定的代理人應當承擔境內(nèi)銷售的進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務。

第四條 本辦法下列用語的含義：

(一)醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

(二)醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

(三)嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

1.危及生命;

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

(四)群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

(五)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

(六)醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

(七)醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)庫建設。

國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(以下簡稱國家監(jiān)測機構)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，并向相關監(jiān)測機構、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息。

與產(chǎn)品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向衛(wèi)生行政部門通報。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，完善相關制度，配備相應監(jiān)測機構和人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

第七條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門(以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門)或者監(jiān)測機構報告。

 

第二章 職責與義務

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同國務院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同同級衛(wèi)生行政部門和相關部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。

第十條 上級藥品監(jiān)督管理部門指導和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作并組織檢查，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關控制措施。

上級衛(wèi)生行政部門指導和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關的監(jiān)督管理工作。

第十二條 國家監(jiān)測機構負責接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關技術工作;負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)庫的建設、維護和信息管理，組織制定技術規(guī)范和指導原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械不良事件相關信息的調查、評價和反饋，對市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進行匯總、分析和指導，開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調查和評價。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測機構(以下簡稱省級監(jiān)測機構)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作;承擔本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和反饋，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進行調查和評價。

設區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機構協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關技術工作。

第十四條 持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：

(一)建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質量管理體系;

(二)配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作;

(三)主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構如實報告醫(yī)療器械不良事件;

(四)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發(fā)布風險信息;

(五)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風險評價報告;

(六)主動開展醫(yī)療器械再評價;

(七)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。

第十五條 境外持有人除應當履行本辦法第十四條規(guī)定的義務外，還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關信息。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當履行下列主要義務：

(一)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作;

(二)配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作;

(三)收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構報告;

(四)配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和醫(yī)療器械再評價工作;

(五)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。

 

第三章 報告與評價

第一節(jié) 基本要求

第十七條 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。

報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

第十八條 導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

第十九條 持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息;產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告不良事件相關信息。

第二十條 持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息;對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應當直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構報告，由監(jiān)測機構代為在線報告。

各級監(jiān)測機構應當公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十一條 持有人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準的醫(yī)療器械，持有人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。

第二十二條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存，醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存。

第二十三條 省級監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進行綜合分析，對發(fā)現(xiàn)的風險提出監(jiān)管措施建議，于每季度結束后30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構。

國家監(jiān)測機構應當對國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報告進行綜合分析，必要時向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

第二十四條 省級監(jiān)測機構應當按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構。

國家監(jiān)測機構應當對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度報告，于每年3月底前報國家藥品監(jiān)督管理局。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當將年度報告情況通報同級衛(wèi)生行政部門。

第二節(jié) 個例醫(yī)療器械不良事件

第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內(nèi)報告;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

第二十六條 除持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測機構報告，也可以向持有人、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第二十七條 進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應當主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。

第二十八條 設區(qū)的市級監(jiān)測機構應當自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起10日內(nèi)，對報告的真實性、完整性和準確性進行審核，并實時反饋相關持有人。

第二十九條 持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。

第三十條 持有人所在地省級監(jiān)測機構應當在收到持有人評價結果10日內(nèi)完成對評價結果的審核，必要時可以委托或者會同不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測機構對導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場調查。其中，對于國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械，國家監(jiān)測機構還應當對省級監(jiān)測機構作出的評價審核結果進行復核，必要時可以組織對導致死亡的不良事件開展調查。

審核和復核結果應當反饋持有人。對持有人的評價結果存在異議的，可以要求持有人重新開展評價。

第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件

第三十一條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內(nèi)按個例事件報告。

不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報相關信息。

第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產(chǎn)質量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。

調查應當包括產(chǎn)品質量狀況、傷害與產(chǎn)品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產(chǎn)管理、質量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

持有人應當分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應當在12小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調查。自查應當包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等;使用單位自查還應當包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說明書要求等。必要時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關單位采取相關控制措施。

第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當會同同級衛(wèi)生行政部門及時開展現(xiàn)場調查，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合。調查、評價和處理結果應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生行政部門，抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條 對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應當會同國務院衛(wèi)生行政部門組織調查和處理。國家監(jiān)測機構負責現(xiàn)場調查，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當配合。

調查內(nèi)容應當包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第三十六條 國家監(jiān)測機構和相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當在調查結束后5日內(nèi)，根據(jù)調查情況對產(chǎn)品風險進行技術評價并提出控制措施建議，形成調查報告報國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生行政部門。

第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對群體不良事件涉及的持有人開展現(xiàn)場檢查。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可以對群體不良事件涉及的境外持有人開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查應當包括生產(chǎn)質量管理體系運行情況、產(chǎn)品質量狀況、生產(chǎn)過程、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。

第四節(jié) 定期風險評價報告

第三十八條 持有人應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。

第三十九條 持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構;經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

第四十條 省級以上監(jiān)測機構應當組織對收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風險評價報告進行審核。必要時，應當將審核意見反饋持有人。

第四十一條 省級監(jiān)測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告進行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家監(jiān)測機構和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

國家監(jiān)測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告和省級監(jiān)測機構提交的報告統(tǒng)計情況及分析評價結果進行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家藥品監(jiān)督管理局。

 

第四章 重點監(jiān)測

第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風險研究。

第四十三條 國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制定重點監(jiān)測工作方案，并監(jiān)督實施。

國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應當根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況，結合產(chǎn)品風險程度和使用情況確定。

國家監(jiān)測機構組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，并完成相關技術報告。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險采取必要的管理措施。

第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對本行政區(qū)內(nèi)注冊的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。

第四十五條 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

第四十六條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)測哨點應當提供醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監(jiān)測信息，組織或者推薦相關專家開展或者配合監(jiān)測機構開展與風險評價相關的科學研究工作。

第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。

 

第五章 風險控制

第四十八條 持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取以下風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

(一)停止生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品;

(二)通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用;

(三)實施產(chǎn)品召回;

(四)發(fā)布風險信息;

(五)對生產(chǎn)質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改;

(六)修改說明書、標簽、操作手冊等;

(七)改進生產(chǎn)工藝、設計、產(chǎn)品技術要求等;

(八)開展醫(yī)療器械再評價;

(九)按規(guī)定進行變更注冊或者備案;

(十)其他需要采取的風險控制措施。

與用械安全相關的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公布。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風險的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽、組織開展再評價等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。

第五十條 對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對持有人開展監(jiān)督檢查，并及時向社會發(fā)布警示和處置信息。在技術評價結論得出后，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)相關法規(guī)要求，采取進一步監(jiān)管措施，并加強對同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。

同級衛(wèi)生行政部門應當在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機構使用相關醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關持有人應當予以配合。

第五十一條 省級以上監(jiān)測機構在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監(jiān)督管理部門。省級監(jiān)測機構還應當向國家監(jiān)測機構報告。

持有人應當根據(jù)收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

第五十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當及時開展相關檢驗，并出具檢驗報告。

第五十三條 進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應當在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機構，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處置;由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。

 

第六章 再評價

第五十五條 有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結論，采取相應措施：

(一)根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的其他情形。

第五十六條 持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、說明書、標簽等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

第五十七條 再評價報告應當包括產(chǎn)品風險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第五十八條 持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交;其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。

持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當責令持有人開展再評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。

第五十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內(nèi)向相應藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

第六十條 監(jiān)測機構對收到的持有人再評價報告進行審核，并將審核意見報相應的藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由指定的監(jiān)測機構制定再評價方案，經(jīng)組織開展再評價的藥品監(jiān)督管理部門批準后組織實施，形成再評價報告后向相應藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十二條 再評價結果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案;持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應當將注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的相關信息及時向社會公布。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結論，可以對醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。

被注銷醫(yī)療器械注冊證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。

 

第七章 監(jiān)督管理

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)職責對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查。

第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。

第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作人員的培訓和考核。

第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設和工作開展情況實施監(jiān)督檢查。必要時，可以對受持有人委托開展相關工作的企業(yè)開展延伸檢查。

第六十七條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當對持有人開展重點檢查：

(一)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的;

(二)持有人上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機構的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責任未落實到位的;

(三)瞞報、漏報、虛假報告的;

(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的;

(五)未按照要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的。

第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

需要恢復生產(chǎn)、銷售的，持有人應當向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復生產(chǎn)、銷售的決定。

持有人提出恢復生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業(yè)機構進行檢查確認。

第六十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息：

(一)群體醫(yī)療器械不良事件相關信息;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警示信息;

(三)需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息;

(四)認為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息。

 

第八章 法律責任

第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關證明文件：

(一)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的;

(二)瞞報、漏報、虛假報告的;

(三)未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調查報告的;

(四)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的。

第七十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關證明文件：

(一)未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的;

(二)瞞報、漏報、虛假報告的;

(三)不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的。

第七十二條 持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

(一)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的;

(二)未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的;

(三)未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的;

(四)應當注冊而未注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的;

(五)未主動維護用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息的;

(六)未根據(jù)不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布的;

(七)未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的;

(八)未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的;

(九)未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評價匯總報告的;

(十)未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息的;

(十一)未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的;

(十二)其他違反本辦法規(guī)定的。

第七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

(一)未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的;

(二)未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的;

(三)未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的;

(四)應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的;

(五)未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的;

(六)未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調查和評價的;

(七)其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第七十五條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第七十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機構及其工作人員，不按規(guī)定履行職責的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。

第七十七條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反相關規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

 

第九章 附 則

第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。

對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。

第七十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。

第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。

【來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)　】