導語：近日，福建、甘肅兩省食藥監(jiān)局相繼對醫(yī)療器械在質量方面出臺了更為嚴格細致的規(guī)定，力求織密監(jiān)管網絡。從基層抓起，建立信用制度，嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械使用，確保治療器械的使用安全。

1.醫(yī)療器械的質量及使用安全問題

醫(yī)療器械的質量安全與否直接關系到醫(yī)療的成敗，也直接關乎著患者的生死。因此，醫(yī)療器械質量問題歷來受到嚴格的監(jiān)管，但制度的冗繁、法律的疏忽等都導致了不法分子乘機鉆法律空子，醫(yī)療器械質量問題也日益嚴重。

目前醫(yī)療器械的質量問題主要體現(xiàn)為兩方面：

第一、醫(yī)療器械在出廠時存在質量隱患。

生產企業(yè)為了逐利而偷工減料或是偷梁換柱，使得醫(yī)療器械在使用過程中存在安全隱患，尤其是其在生產過程中設備的落后、生產環(huán)境的不達標等都致使其產品最終在使用過程中存在不可預知的危險，給不管是醫(yī)生還是患者自己帶來了很大的風險，甚至是生命危險。

第二、因一次性醫(yī)療器械的重復使用和醫(yī)療器械的消毒不當而帶來的風險。

一次性醫(yī)療器械在使用過程中必須遵守一次性使用，若重復使用就會帶來交叉感染的風險，像之前媒體報道過因為采血針頭重復使用而導致的艾滋病傳播等，都是醫(yī)療器械使用過程中的不當。而醫(yī)療器械因為消毒不當帶來的感染風險也時有發(fā)生，有報道就指出：因醫(yī)療器械的消毒不當而引起的醫(yī)療事故，已經連續(xù)6年來成為了美國十大醫(yī)療技術危害之一。

2.如何治理

有問題自然需要去解決，而醫(yī)療器械質量的問題治理就需要從兩個方面入手：生產和使用，生產上的嚴格監(jiān)管，杜絕殘次品流入市場;使用過程中要嚴格遵循使用說明，各個環(huán)節(jié)上明確責任制，以此降低醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的醫(yī)療事故。

日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布消息：為了推進福建省醫(yī)療器械行業(yè)信用監(jiān)管工作，福建省食藥監(jiān)與如前制訂《福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全信用分級管理試點工作方案》。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《通知》，要求全省各級各類醫(yī)療機構要高度重視在用醫(yī)療器械的質量安全監(jiān)管，對在用醫(yī)療器械實行全過程管理，嚴禁重復使用一次性醫(yī)療器械。全省縣級以上醫(yī)療機構要在今年年底前建立健全在用醫(yī)療器械檔案，收集采購、使用和管理等信息，確保醫(yī)療器械在使用過程中的質量安全。

在生產環(huán)節(jié)上，之前的監(jiān)管力度無論從抽檢、飛檢還是定期核檢都為醫(yī)療器械質量在生產環(huán)節(jié)上把好了關，而這次福建制訂的信用監(jiān)管政策，引入企業(yè)信用制度，鼓勵守信生產經營，懲戒失信行為，從而提高監(jiān)督工作的針對性和實效性。

在以往監(jiān)管中往往因為對企業(yè)的懲罰力度小而導致不法企業(yè)與監(jiān)管部門打太極，現(xiàn)在引入企業(yè)信用制度，在加強監(jiān)管的同時，讓其也接受市場及消費者的監(jiān)督，從而杜絕企業(yè)生產的殘次品。

在使用環(huán)節(jié)上，一次性醫(yī)械用品的重復使用及對醫(yī)械產品消毒不當都會帶來嚴重的交叉感染的惡性醫(yī)療事故。因此，使用上也需要有規(guī)可循。甘肅省的這次《通知》，可以說就是爭對該類問題而發(fā)。

尤其是在這次《通知》中，明確了各個責任主體，可以說是責任到部門到人，這就避免了部門之間相互推諉扯皮，在提高行政效率的同時，也落實了《通知》，避免其成為一紙空文。

3.制度在創(chuàng)新

計劃趕不上變化，事物在發(fā)展，隨著而來的問題很大程度上具有不確定性，這就導致了我們在面對醫(yī)療器械監(jiān)管上不能一成不變，而是要具體問題具體分析，要隨著其發(fā)展暴露出的問題而有有針對性的制定相關制度。

福建、甘肅兩省在針對醫(yī)療器械質量安全和使用安全問題上，相繼出臺更為嚴密的文件法規(guī)，從生產源頭和使用環(huán)節(jié)上保駕護航，其經驗值得推廣學習。

目前我國處于深度改革中，對醫(yī)療器械的監(jiān)管，就是要秉持這種態(tài)度，積極做出調整，在監(jiān)管制度上有所創(chuàng)新，合理借鑒其他行業(yè)產業(yè)的成功監(jiān)管經驗，釋放出更大的市場消費者監(jiān)管權力，營造出積極有作為的監(jiān)管氛圍。