浙江省臺州市局積極推動醫(yī)療器械企業(yè)學習運用風險管理技術
發(fā)布時間：2012/8/13 9:54:36
今年以來，臺州市局積極推動無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學習運用風險管理技術，在安全隱患風險排查清理工作中取得實效。
一是開展失效模式和效應分析(FMEA)、危害分析和關鍵控制點(HACCP)等風險管理方法和統(tǒng)計分析技術的集中培訓，幫助企業(yè)建立風險分析的科學方法。
二是組織企業(yè)應用風險分析技術，圍繞輸液器熱原控制和注射器用活塞煉膠硫化工序控制不到位、真空采血管退貨率高、陰道擴張器環(huán)氧乙烷殘留量控制難等問題深入分析原因，強化自查整改，著力排查和防控風險隱患。
三是加強對企業(yè)工作的檢查指導，已有17家企業(yè)提交了風險分析報告，占無菌醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)的85%，其中的11家企業(yè)應用了FMEA等方法進行風險分析。
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